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豁免中医经典名方上市前临床评价利大于弊一辩稿(第四版)

2021年03月14日1807九七

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  感谢主席

  经典名方是指在古代医籍医案中存有大量记载,并且目前仍在临床上被广泛应用、疗效显著确切的中药方剂。

  经典名方在人体数千年的使用经验,从古至今积攒了大量的临床样本,从而证明了其确切的疗效和显著的优势。

  豁免上市前临床评价主要是豁免上市前三期临床试验,仅提供药学及非临床安全性研究资料就可申请上市,这个阶段主要是对药物治疗作用还有安全性进行初步评价。

  在当下对于豁免古代经典名方临床评价之后作出的一系列针对此政策的相关规定和原则不断完善的大背景下,在合理监管与严格标准的规范下,基于经典名方本身的有效性和安全性,我方认为该政策切实实现了满足中成药供应需求,利于中医药传承发展的愿景,因此利大于弊。

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